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中国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市

发布时间:2013.01.16 新闻来源:新华网 浏览次数:646

 伊立替康注射剂

新华网北京1月29日电(记者颜昊胡浩)美国食品和药品管理局(简称FDA)北京办事处29日向记者证实,江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款中国产西药注射剂。

FDA发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药),共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。

据中国医药企业管理协会会长于明德介绍,这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证?;竦酶萌现ひ馕蹲鸥米⑸浼敛房梢哉皆诿拦鲜?,也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。

于明德说,FDA对通用名药的注册申报和新药一样有其一套严格的程序凤凰彩票全天实时计划-全天在线计划。其中,注射剂的生产技术和质量要求最为严格,也是最难获得FDA批准的。国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义,对中国制药发展是极大的鼓舞。

据了解凤凰彩票全天实时计划-全天在线计划,目前中国已有超过8家制药企业正在或打算向美国FDA申报通用名药认证。已经获得FDA认证的国产西药大多为原料药,获得认证的通用名药物均为片剂或外用软膏。

江苏恒瑞医药董事长孙飘扬介绍,该公司2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作。经过5年的努力,该国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准凤凰彩票全天实时计划-全天在线计划。

伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发,被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗,以及一些化疗失败患者的辅助治疗?;匀鸸驹幸┰诿拦淖ɡ?007年8月过期。

通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似凤凰彩票全天实时计划-全天在线计划,以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据凤凰彩票全天实时计划-全天在线计划凤凰彩票全天实时计划-全天在线计划,随着近年来一大批原研药专利集中到期,通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。

国务院1月18日发布的《工业转型升级规划(2011-2015年)》对医药工业提出了要求,加强化学新药研发及产业化,抓住全球通用名药市场快速增长的机遇,培育国际市场新优势凤凰彩票全天实时计划-全天在线计划。

工业和信息化部19日发布的《医药工业“十二五”发展规划》提出,推动医药工业国际竞争力的提升凤凰彩票全天实时计划-全天在线计划,加快国产药物国际认证步伐,200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。

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